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上海博迅实业有限公司医疗设备厂试验箱的温度、湿度测试方法

[导读]测试项目主要涉及上海博迅实业有限公司医疗设备厂试验箱体空载及满载条件下,温 度、湿度的偏差、均匀度和波动度。下面分别对测试项 目 做一简单描述。 偏差:试验箱中心点 n次测量的平均值与设备显示 温度(相对湿度)平均值之差。

试验箱的温度、湿度测试方法 

参照《jjl 1101—2003环境试验设备温度、湿度校准 规范》,并结合 “2010gmp一中国药典稳定性试验指导原 则”,制定测试方法如下:

 2.1 测试项目 

测试项目主要涉及试验箱体空载及满载条件下,温 度、湿度的偏差、均匀度和波动度。下面分别对测试项 目 做一简单描述。 偏差:试验箱中心点 n次测量的平均值与设备显示 温度(相对湿度)平均值之差。 均匀度:试验箱在稳定状态下,n次测试中实测最高温 度(相对湿度)与最低温度(相对湿度)之差的算数平均值。 收稿日期:2013—11—11 波动度:试验箱在稳定状态下,箱体中心点温度(相 对湿度)随时间的变化量,即中心点在 n次测量中最高 温度(相对湿度)与最低温度(相对湿度)之差的一半,并 冠以“±”号。 。 

2.2 测试时长及采样周期 

((jjr 1 101—2003环境试验设备温度、湿度校准规范》 (以下简称校准规范)中规定测试时长为 30min,每 2min 记录一次测试数据。考虑到试验箱内药物制剂稳定性试 验周期较长,最短周期也为六个月,短短 30min不足以考 证试验箱的稳定性指标,24h的钡4试时长在实际的测试 工作中更能发现试验箱稳定性方面的一些问题,而这些 问题在30rain的测试中根本显现不出来。我们还进行过 长达 72h的连续测试,其测试结果与 24h的测试结果几 乎一致。因此,我们将测试时长设定为为空载、满载各 24h(当制药企业确有需求时也可适当再延长),记录间隔 仍采纳校准规范中提及的2min。

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