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上海博迅实业有限公司医疗设备厂药品稳定性试验箱测试方法探讨

[导读]药品稳定性试验箱主要用以模拟环境气候中温度、湿度要素,广泛应用于制药行业,为药物制剂的长期稳定性试验及加速试验提供 25°c、60%rh 和 4o°c、75%rh的温、湿度条件。上海博迅实业有限公司医疗设备厂试验箱的可靠与否直接影响到药物制剂的稳定性试验。

药品稳定性试验箱主要用以模拟环境气候中温度、湿度要素,广泛应用于制药行业,为药物制剂的长期稳定性试验及加速试验提供 25°c、60%rh 和 4o°c、75%rh的温、湿度条件。试验箱的可靠与否直接影响到药物制剂的稳定性试验。本文从计量测试的角度着力探讨试验箱可靠性的测试方法。

药品稳定性试验箱(以下简称试验箱)为药品的稳定 性试验、加速试验提供特定的温湿度环境。箱体内部储 存了大批待试验的药品样本,箱体内部的温湿度环境需 达到指定的技术指标方可进行试验,其均匀度、波动度等 技术指标有待质量技术监督部门的权威测试。笔者就职 于河北省气象计量站,该站为河北省质量技术监督局法 定授权机构,曾承担省内多家制药企业的试验箱现场测 试工作,积累了大量测试经验,现将测试方法公开与各位 专家探讨。 1 试验箱的工作原理及技术指标 试验箱采用电加热器作为热源,并配备制冷压缩机 用以调控温度,采用电热蒸气式加湿器(选用纯净水或蒸 馏水供水)及制冷除湿设备调控湿度。大部分试验箱能 提供 15cc  65ec的温度控制范围及 20%rtt~95%rh的 湿度控制范围。就药物制剂稳定性试验而言,药品稳定 试验箱有效空间内各点与设定试验温度偏差应小于 ± 2°c,湿度偏差应小于±5%rh。

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